食藥署今天宣布又有3款藥物用到中國大陸製的致癌降血壓原料藥，包括「衛欣保膜衣錠80毫克」、「衛欣保膜衣錠160毫克」、「景德定壓寧膠囊80毫克」，123.7萬粒即起下架回收。
衛生福利部食品藥物管理署今天晚間發布新聞稿指出，去年7月起陸續傳出有中國大陸、印度藥廠製造的降血壓原料藥，被驗出含有致癌疑慮的「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）以及「N-亞硝基二乙胺」（NDEA），食藥署隨即針對沙坦類（Sartan）類成分藥物清查，並要求業者自主檢驗。
食藥署指出，今年2月15日接獲健喬信元醫藥生技股份有限公司通知，經該公司自主檢驗廠內民國106年留樣的Valsartan原料藥，檢出一批原料含有NDMA，來自中國浙江天宇藥業股份隱適美有限公司（批號10230-160509）。
食藥署表示，該批原料藥用於製造「衛欣保膜衣錠80毫克」及「衛欣保膜衣錠160毫克」藥品，受影響藥品共3批，批號為B26541、B24691及B22371，其效期分別至108年2、5及6月止，共有66萬粒將下架回收。
隱適美橡皮筋主要用於調整上下顎咬合，不管是後退上顎、前移下顎，或是後退下顎、前移上顎，甚至是調整門牙中線，或是矯正後期為了讓上下顎更密合，配戴的三角形、方形橡皮筋，主要目的都是在調整牙齒前後、上下的方向。此外，有些沒有跟上進度的患者，也可以使用橡皮筋加快矯正速度。隱適美橡皮筋在牙齒矯正過程中扮演如此重要的角色，那麼每個人都需要嗎？郭俊良院長解釋，並不是所有隱適美矯正患者都需要戴橡皮筋，但幾乎大部分的患者都需要，傳統牙套、戴蒙矯正也都會使用。以隱適美隱形牙套來說，透明牙套會直接設計一個凹溝讓橡皮筋勾掛，或是醫師會在牙齒上黏鈕釦，用來勾橡皮筋使用；如果是暴牙、骨爆需要大幅後退前牙的患者，橡皮筋通常會勾在骨釘上，移動牙齒的力道比較強。佩戴橡皮筋時前如果發現一邊牙齒的鈕扣掉了，另一邊不要勾上橡皮筋，建議盡快回診所黏附鈕釦，以免兩邊施力不同影響矯正效果。
為確保民眾用藥安全，食藥署追查該批號原料藥流向，發現景德製藥股份有限公司也購用該批號原料藥，用於產製「景德定壓寧膠囊80毫克」，使用批號為AGR098及AGW1隱適美18，食藥署今天已要求該等公司即刻起下架停止供應，57.7粒顆藥物下架回收，問題藥品將於3月15日前完成回收。
此外，食藥署也請衛生局督導下架回收事宜，如有正在使用問題降血壓藥的患者，不應任意停藥，建議應儘速回診，並與醫師討論改用其他適當藥品。
為加強管控沙坦類藥品品質，食藥署已要求業者對於沙坦成分之藥品原料藥須逐批檢驗，未檢出NDMA及NDEA才可製造使用，並納入製藥工廠管理（GMP）稽查重點，以確保業者落實執行。
留言列表
